Variante I: System CE-konform:

Im Rahmen der Entwicklung und Fertigung unserer Geräte für vielfältige Einsatzzwecke legen wir die Systeme CE-konform aus. Es handelt sich hierbei um die meist eingesetzte Variante bei PC-Systemen im medzinischen Umfeld.

Variante II: System gemäß den Anforderungen Ihrer Risikoanalyse:

Wir stellen sicher, das die Grenzwerte auf Kundenwunsch für die DIN EN 60601 eingehalten werden.

Bauteile, Prüfungen und Dokumentation auf Wunsch nach DIN EN 60601

	Netzteil nach DIN EN 60601 [optional]
	optisch isolierter Touch [optional]
	optisch isoliertes Netzwerk und Schnittstellen [optional]
	Sicherheitstechnische Prüfung nach IEC 601/602, Baumusterprüfung
	Kunde muß selbst entscheiden welches RISIKO er dabei trägt
	Prüfung kann durch Kunden oder durch uns erfolgen
	Technische Dokumentation aller Bauteile + TÜV Zertifikate
	Wichtig: Nach Betreiberverordnung ist der Käufer verpflichtet selbst eine Prüfung nach VDE

Variante III: Zertifizierung nach MPG

Eine komplette Zertifizierung nach dem "Medizinproduktegesetzt MPG", welches ein Medizinprodukt beschreibt, wird von einer unabhängigen Behörde (Zertifizierer) geprüft und muss nach den Bauteilen immer gleich sein. Sobald sich das System signifikant ändert wird muss es neu zertifiziert werden.

Bauteile, Prüfungen und Dokumentation nach DIN EN 60601:

	Netzteil nach DIN EN 60601
	optisch isolierter Touch
	Mindestabstandmaße für die Verkabelung müssen eingehalten werden.
	Baumusterprüfung
	Sicherheitstechnische Abnahme
	Gerätebuch