MPGMedical technology
Auslegungsvarianten der Systeme im medizinischen Umfeld
Variante I: System CE-konform:
Im Rahmen der Entwicklung und Fertigung unserer Geräte für vielfältige Einsatzzwecke legen wir die Systeme CE-konform aus. Es handelt sich hierbei um die meist eingesetzte Variante bei PC-Systemen im medzinischen Umfeld.
Variante II: System gemäß den Anforderungen Ihrer Risikoanalyse:
Wir stellen sicher, das die Grenzwerte auf Kundenwunsch für die DIN EN 60601 eingehalten werden.
Bauteile, Prüfungen und Dokumentation auf Wunsch nach DIN EN 60601
- Netzteil nach DIN EN 60601 [optional]
- optisch isolierter Touch [optional]
- optisch isoliertes Netzwerk und Schnittstellen [optional]
- Sicherheitstechnische Prüfung nach IEC 601/602, Baumusterprüfung
- Kunde muß selbst entscheiden welches RISIKO er dabei trägt
- Prüfung kann durch Kunden oder durch uns erfolgen
- Technische Dokumentation aller Bauteile + TÜV Zertifikate
- Wichtig: Nach Betreiberverordnung ist der Käufer verpflichtet selbst eine Prüfung nach VDE
Variante III: Zertifizierung nach MPG
Eine komplette Zertifizierung nach dem "Medizinproduktegesetzt MPG", welches ein Medizinprodukt beschreibt, wird von einer unabhängigen Behörde (Zertifizierer) geprüft und muss nach den Bauteilen immer gleich sein. Sobald sich das System signifikant ändert wird muss es neu zertifiziert werden.
Bauteile, Prüfungen und Dokumentation nach DIN EN 60601:
- Netzteil nach DIN EN 60601
- optisch isolierter Touch
- Mindestabstandmaße für die Verkabelung müssen eingehalten werden.
- Baumusterprüfung
- Sicherheitstechnische Abnahme
- Gerätebuch
